EU will Pharma-Tests erleichtern

Die EU-Kommission plant, die Bürokratie bei klinischen Tests zu verringern. So soll erreicht werden, dass wieder mehr Tests in der EU durchgeführt werden, wo sie infolge der strengen Regulierungen derzeit sehr teuer sind.

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Klinische Prüfungen in der EU könnten wieder attraktiver werden. Um die europäische Forschung zur Entwicklung neuer Arzneimittel wieder anzukurbeln, will die Kommission die Standards senken, unter denen neue Medikamente getestet werden. Die Tests könnten dadurch deutlich billiger werden.

„Die Zahl der klinischen Prüfungen von 2007 bis 2011 um 25 Prozent zurückgegangen ist“, zitiert die RNZ die EU-Kommission. Im Jahr 2007 wurden in der EU noch mehr als 5.000 klinische Prüfungen beantragt. Im Jahr 2011 waren es nur noch 3.800. Heute werden viele Tests in Afrika und Asien gemacht, wo diese deutlich billiger durchzuführen sind.

Doch gegen die Pläne der EU regt sich Widerstand, vor allem in Deutschland. Der Bundestag hat ein 14-Punkte-Papier mit Änderungswünschen verfasst, die im EU-Ministerrat durchgesetzt werden sollen.

Einer der Hauptkritikpunkte des Bundestages ist die geplante Abschaffung der Ethik-Kommissionen, wie sie in Deutschland bestehen. Diese müssen ihr Einverständnis geben, bevor klinische Tests neuer Medikamente begonnen werden können. Der Vorschlag der EU-Kommission sieht solche Ethik-Kommissionen jedoch nicht vor.

„Wir dürfen nicht hinnehmen, dass Arzneimitteltests nur da durchgeführt werden, wo ein niedriges Schutzniveau für Patienten besteht“, sagte Peter Liese, Gesundheits-Politiker der CDU im EU-Parlament. Es gebe zwei Möglichkeiten, das zu ändern. So könne man zum einen allen Staaten die Schaffung von Ethik-Kommissionen vorschreiben. Doch dies wäre eine starke Belastung für diejenigen EU-Staaten, in denen das derzeit nicht praktiziert wird.

Zum anderen könne man den einzelnen Mitgliedsstaaten erlauben, über die EU-Regeln hinaus eigene Vorschriften zu erlassen. So könnten in Deutschland die Ethik-Kommissionen erhalten werden. Diese Flexibilität wäre derzeit allerdings nicht möglich. Denn die EU-Kommission hat das Gesetz als Verordnung formuliert. Diese müsste in allen Ländern der EU auf gleiche Weise ausgeführt werden.

Kritisiert wird auch, dass der erfolgreiche klinische Test in einem Land genügen soll, um es direkt in der gesamten EU zuzulassen. Bisher konnten einzelne Staaten Medikamente auf ihren Gebieten verbieten. Frank Ulrich Montgomery, Präsident der Bundesärztekammer, warnt nun, dass nur diejenigen Länder für klinische Tests ausgesucht würden, wo die Ethik-Standards niedrig seien.

Noch im Juni soll das EU-Parlament über den Vorschlag abstimmen. Das Gesetz soll nach Plänen der Kommission ab 2016 in Kraft treten.

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