EU verschiebt wegen Corona die Einführung von einheitlichen Standards für Medizinprodukte

 

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11.05.2020 15:22
Eigentlich sollten ab Ende Mai in der gesamte EU einheitliche Standards für Medizinprodukte gelten. Doch nun hat die Pandemie der Gemeinschaft einen Strich durch die Rechnung gemacht.
EU verschiebt wegen Corona die Einführung von einheitlichen Standards für Medizinprodukte
Die Gemeinschaft muss wegen der Pandemie neue Entscheidungen treffen - auch im Gesundheitswesen. (Foto: dpa)
Foto: Arne Immanuel B

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Die EU verschiebt aufgrund der Corona-Pandemie die Einführung von einheitlichen Standards für Medizinprodukte um ein Jahr. Das Europäische Parlament nahm den Vorschlag der Kommission in Brüssel im Dringlichkeitsverfahren mit 693 Stimmen bei einer Gegenstimme und zwei Enthaltungen an.

Ursprünglich sollten die Standards bereits ab Mitte Mai des laufenden Jahres gelten. Allerdings lastet derzeit aufgrund der Krise ein derart hoher Druck auf dem europäischen Gesundheitswesen, dass die Gemeinschaft die Akteure nicht noch mit einer Neueinführung von Standards belasten will. Die EU befürchtet, dass es zu Engpässen oder Verzögerungen bei der Beschaffung der Medizinprodukte kommt, die zur Bekämpfung des Virus notwendig sind. Nach dem Willen der EU sollen die Behörden und die Hersteller den Kampf gegen die Pandemie fortfahren, indem sie sich auf die alten Verfahren stützen. Der Vorschlag muss nun auch von den Mitgliedsstaaten gebilligt und im Amtsblatt veröffentlicht werden, bevor er in Kraft treten kann. Dies wird spätestens bis zum 26. Mai erwartet.

Die europäische Gesetzgebung stellt sicher, dass medizinische Geräte sicher in der Anwendung sind und erleichtert den Patienten den Zugang zu den Geräten auf dem europäischen Markt. Im Jahr 2017 wurden zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verabschiedet, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Transparenz über Medizinprodukte in der gesamten EU zu erhöhen.

Die neue Verordnung für Medizinprodukte sollte am 26. Mai 2020 voll anwendbar sein. Das Datum der Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte ist von dem neuen Vorschlag nicht betroffen. Die In-vitro-Verordnung wird wie geplant ab 26. Mai 2022 anwendbar.


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