Das Mitglied der Roche-Gruppe, Genentech, hat einen neuen Antikörper entwickelt. Im November erhielt der Antikörper Obinutuzumab eine Zulassung von der zuständigen US-Behörde FDA erhalten und wird mittlerweile unter dem Handelsnamen Gazyva in den USA vertrieben. Das Medikament erhielt den so genannten „Breakthrough Therapy“-Status, wie die Roche-Gruppe mitteilte.
Seit 2013 gibt es den „Breakthroug Therapy“-Status, der ein beschleunigtes Verfahren zulässt, so die FDA. Dies soll es ermöglichen, dass Medikamente gegen bis dato nicht behandelbare Krankheiten zwei bis vier Jahre früher in den Markt kommen können.
Großer Nutzen
Eingesetzt werden soll das Medikament bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), eine der häufigsten Arten des Blutkrebses. Eine vorangegangene klinische Studie zeigte die Wirksamkeit des Antikörpers Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil (Chemotherapeutikum), ein anderes Medikament zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen. Hierfür wurden 356 Patienten zwischen 39 und 88 Jahren hinzugezogen. 118 wurden nur mit Chlorambucil behandelt, 238 hingegen mit einer Kombination aus Obinutuzumab und Chlorambucil. Bei den Studienteilnehmern, die die Kombination aus beiden Wirkstoffen erhalten hatten, wurde ein signifikant besseres Ergebnis festgestellt.
Zulassung in Europa wird erwartet
„Die Studie zeigte für Gazyva in Kombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante 84-prozentige Reduktion des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod“, so Roche. „Die Zulassung ist eine wichtige neue Ergänzung zu den bisherigen Behandlungen von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie“, sagte Richard Pazdur vom FDA. Im April 2013 wurde auch ein Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. Hier wird Mitte/ Ende des Jahres mit einer Zulassung gerechnet. Der Umsatz allein durch dieses Medikament könnte bei etwa einer Milliarde Dollar jährlich liegen.
Allein in Deutschland erkranken jährlich über 4.000 Menschen an der chronischen lymphatischen Leukämie CCL. Mehr als die Hälfte von Ihnen ist älter als 75 Jahre. In den USA waren es im vergangenen Jahr über 15.000.
