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Die Entwicklung eines Impfstoffs benötigt normalerweise fünf bis zehn Jahre

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10.03.2021 11:54  Aktualisiert: 10.03.2021 11:54
Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts hatten im vergangenen Jahr mitgeteilt, dass die Entwicklung von Impfstoffen mindestens fünf bis zehn Jahre brauchen. Diese Tatsache verdeutlicht das Risiko der aktuellen Notfallzulassungen. Besonders pikant: Bei einer Notfallzulassung ist der Hersteller von der Haftung ausgenommen.
Die Entwicklung eines Impfstoffs benötigt normalerweise fünf bis zehn Jahre
Eine Ampulle des Corona-Impfstoffs von AstraZeneca wird in einer Arztpraxis aus einer Packung entnommen. (Foto: dpa)
Foto: Hannibal Hanschke

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PD Dr. Sebastian Ulbert, Virologe und Leiter der Abteilung Immunologie und Bereich Impfstofftechnologien am Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI in Leipzig, hatte am 23. März 2020 in einem Interview auf die Frage, wie lange es durchschnittlich dauert bis ein Impfstoff oder Medikament entwickelt werden kann, gesagt: „Ganz pauschal kann man bei Impfstoffen von ungefähr fünf bis zehn Jahren ausgehen. Medikamente, also zum Beispiel antivirale Wirkstoffe, benötigen manchmal weniger Zeit. Entscheidend ist vor allem der Umfang der für eine Zulassung benötigten klinischen Studien.“

Auf die Frage, welche Schritte durchlaufen werden müssen, bis ein Impfstoff entwickelt wird, sagte Ulbert: „Die Entwicklung gliedert sich immer in eine präklinische und eine klinische Phase. Bei der präklinischen Forschung und Entwicklung kann es manchmal schnell gehen, etwa wenn vorhandene Impfstoffe nur auf einen verwandten Erreger angepasst werden müssen – z.B. bei den saisonalen Grippe-Impfstoffen. Bei Pathogenen, gegen die es noch keinen zugelassenen Impfstoff gibt – wie Coronaviren –, erstreckt sich diese Phase jedoch manchmal über mehrere Jahre.“

Zur Entwicklung eines Impfstoffes gegen das Corona-Virus sagte er im März 2020: „Gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 gibt es bislang noch keinen Impfstoff. Verschiedene Unternehmen und Forschungseinrichtungen arbeiten mit Hochdruck daran. Es gibt aus früheren Coronavirus Ausbrüchen (SARS, MERS) bereits Ansätze, die auf das neuartige Virus adaptiert werden könnten. Besonders diskutiert werden gerade auch neue Technologieplattformen wie die Verabreichung des Impf-Antigens als Boten-RNA. Es ist unter Fachleuten aber umstritten, ob man mit dieser Technik zu einem massentauglichen Impfstoff kommt. Die Herstellung ist teuer und bisher gibt es erst sehr wenige Daten zu der Frage, ob die Methode beim Menschen zu einer robusten, schützenden Immunität gegen einen Krankheitserreger führen kann.“

Nun wurden aber über Notfallzulassungen in Deutschland und anderen Ländern mehrere Impfstoffe plötzlich auf den Markt gebracht. Über die Haftung berichtet die „Pharmazeutische Zeitung“: „Bei der bedingten EU-Zulassung handelt es sich um die erste reguläre Zulassung des Impfstoffs weltweit. Gegenüber einer Notfallzulassung bestehen einige Unterschiede. Ein wichtiger ist die Haftungsfrage: Bei einem zugelassenen Impfstoff haftet der Hersteller für etwaige Schäden, auch wenn es sich um eine bedingte Zulassung handelt. Bei einer Notfallzulassung ist der Hersteller dagegen von der Haftung ausgenommen. Eine bedingte Zulassung ist zeitlich auf ein Jahr begrenzt und kann verlängert oder aufgehoben werden oder in eine Vollzulassung übergehen.“

Für den umstrittenen AstraZeneca-Impfstoff, den die politisch Verantwortlichen in Deutschland ihren Bürgern unbedingt verabreichen wollen, hatte die WHO erst im Februar 2021 eine Notfallzulassung bestätigt.

Welche gesundheitlichen Überraschungen die Menschen in den kommenden Jahren im Zusammenhang mit den Langzeitfolgen des AstraZeneca-Impfstoffs und weiterer Impfstoffe erleben werden, bleibt abzuwarten. Doch die Hersteller sind nicht haftbar.


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