Eine Whistleblowerin hat im British Medical Journal zahlreiche Vorwürfe gegen eine Studie zum Impfstoff von Biontech und Pfizer erhoben. Sie hatte im Herbst 2020 zwei Wochen lang für die Firma Ventavia gearbeitet, die im Auftrag von Pfizer einen Teil der Studie zu dem mittlerweile weltweit eingesetzten Impfstoff durchführte. Sie wirft dem Subunternehmen vor, falsche Impfdaten generiert zu haben, weil unter anderem Laborproben falsch etikettiert, der Impfstoff falsch gelagert und Berichten über Nebenwirkungen nur schleppend nachgegangen worden sei.
Die Ventavia Research Group betrieb im Herbst 2020 mehrere der Studienstandorte. Das Unternehmen bestätigte gegenüber der Epoch Times, dass es die Whistleblowerin Brook Jackson im vergangenen Jahr tatsächlich zwei Wochen lang beschäftigt hat. Lauren Foreman, Direktorin für Geschäftsentwicklung und Kommunikation, sagte in einer E-Mail, dass Ventavia die Vorwürfe untersucht. Man nehme die Einhaltung der Forschungsvorschriften, die Integrität der Daten und die Sicherheit der Teilnehmer sehr ernst.
Jackson sagte, sie habe die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA (Food and Drug Administration) auf die von ihr beobachteten Probleme aufmerksam gemacht und sei innerhalb weniger Stunden entlassen worden. Eine FDA-Sprecherin sagte gegenüber der Epoch Times: "Obwohl die Behörde derzeit keinen weiteren Kommentar in dieser laufenden Angelegenheit abgeben kann, hat die FDA volles Vertrauen in die Daten, die verwendet wurden, um die Autorisierung des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech und die Zulassung von Comirnaty zu unterstützen."
Ventavia arbeitete an der Studie, die zur Notfallzulassung (EUA) für Pfizers Impfstoff führte. Die FDA genehmigte die Impfung später, obwohl viele oder alle Dosen, die in den Vereinigten Staaten verabreicht werden, weiterhin die EUA-Version sind. Jackson, die sich seit über 15 Jahren mit klinischen Studien befasst, erklärte gegenüber dem British Medical Journal, sie habe ihren Vorgesetzten gegenüber wiederholt Bedenken geäußert, auch im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten.
Die Whistleblowerin hatte das Gefühl, dass ihre Berichte ignoriert wurden. Daher begann sie, mit ihrem Handy Fotos zu machen. Auf einem Foto ist offenbar zu sehen, dass die Nadeln in einer Plastiktüte statt in einer Schachtel entsorgt wurden, während ein anderes Foto Verpackungsmaterial zeigte, auf dem die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer zu sehen waren, was darauf hindeutet, dass die Studien möglicherweise nicht blind durchgeführt wurden.
In einer Mitteilung vom 25. September an die FDA listete Jackson zwölf Bedenken auf, darunter dass die Teilnehmer nach einer Injektion nicht überwacht und die Impfstoffe nicht bei der richtigen Temperatur gelagert wurden. Zudem seien Ventavia-Mitarbeiter von Vorgesetzten scharf kritisiert worden, wenn sie Probleme gemeldet hatten. Jackson sagte, die Behörde habe ihr eine E-Mail geschickt, in der sie den Empfang der Liste bestätigte, und sie habe einen Anruf von einem FDA-Inspektor erhalten, aber seitdem habe sie nichts mehr von der Behörde gehört.
Die FDA teilte im August mit, dass sie neun der 153 Prüfstellen der Studie von Pfizer inspiziert hat. Dabei wurde allerdings keiner der Standorte von Ventavia inspiziert. Bei einigen Pharmaunternehmen wurde auf Inspektionen verzichtet oder FDA-Beamte entschieden, eine Inspektion aus der Ferne durchzuführen, sagte Philip Crooker, technischer Vizepräsident des Forschungsunternehmens Paraexel, auf einem Forum im Dezember 2020. Die Inspektionen von Standorten in den USA sind laut FDA-Daten von 13.001 im Jahr 2019 auf 6.574 im Jahr 2020 gesunken.
Trotz der Vorwürfen der Whistleblowerin sehen Experten die Wirksamkeit des Mittels von Pfizer und Biontech nicht infrage gestellt. «Das, was die Whistleblowerin aufgedeckt hat, ist ohne Frage unschön», sagt etwa Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Universität Tübingen. Es reiche aber nicht, um die Impfdaten deswegen jetzt generell infrage zu stellen. «Das ist mir einfach zu wenig. Die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt.»
Falls aber Fehler gemacht worden seien, könne der große Erfolgs- und Zeitdruck in der Pandemie eine Rolle gespielt haben. «Die Gefahr, dass ein Subunternehmen dann womöglich nicht den Qualitätsstandards des großen klinischen Sponsors entspricht, kann in solch einem Fall steigen», so Kremsner. Die Unregelmäßigkeiten und Fehler reichen aber seiner Ansicht nach nicht aus, «um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech und Pfizer zu zweifeln».
Ähnlich äußert sich auch Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln. Die in dem Artikel geschilderten Fehler schränken seiner Ansicht nach die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein. Die Untersuchungszentren des Subunternehmens hätten zudem nur 2,3 Prozent der 44.000 Teilnehmer der Studie betreut. In den Krankenhäusern zeige sich jeden Tag, wie gut die Impfstoffe funktionierten. «Wir nehmen kaum geimpfte Personen wegen Covid-19 stationär auf, erkennen also die Wirksamkeit jeden Tag», so Cornely.
Biontech will den Vorwürfen nachgehen. «Die sorgfältige Umsetzung und Datenerhebung in klinischen Studien hat für Biontech höchste Priorität», sagte eine Sprecherin des Mainzer Unternehmens der Deutschen Presse-Agentur. «Wir nehmen Aussagen, wie die im Artikel gemachten, ernst und prüfen sie umgehend nach der Kenntnisnahme.» Ende Oktober hat die FDA hat den Impfstoff von Pfizer-Biontech auch für Kinder ab 6 Jahren zugelassen. Die Zulassung basiert auf einer Studie von Pfizer und BioNTech.
