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Die Anti-Baby-Pille Diane-35 von der Bayer AG soll binnen drei Monaten in Frankreich vom Markt genommen werden, forderte Dominique Maraninchi, der Chef der französischen Arzneimittelaufsicht (ANSM). Dort sollen innerhalb der letzten 25 Jahre vier Frauen gestorben sein, die diese Pille eingenommen haben. Bei 125 weiteren Frauen kam es einem Bericht der NZZ zufolge zu Blutgerinnseln in den Venen und Arterien, die allerdings nicht tödlich waren.
Das Thrombose-Risiko der Anti-Baby-Pille ist bereits seit ihrer Einführung vor 50 Jahren bekannt, doch sind nun angesichts der Todesfälle in Frankreich massive Proteste gegen den Hersteller des Medikamentes ausgebrochen. Der Ruf der Bayer AG ist in Gefahr. Die Aktienkurse sind nach dem Bekanntwerden dieser Nachricht in den Keller gerutscht. Nicht nur in Frankreich, auch in der Schweiz sind seit 1990 vier Frauen im Zusammenhang mit der Einnahme der Anti-Baby-Pille gestorben, daher scheint eine Rückrufaktion auch in der Schweiz im Bereich des Möglichen.
Für Bayer ist die drohende Aufhebung der Marktzulassung für Diane-35 allein noch keine große finanzielle Bedrohung: mit einem Jahresumsatz von etwa 180 Millionen Euro für 2011 gehört die Pille nicht zu den am meisten verkauften Medikamenten des Pharmaunternehmens. Das Multiple-Sklerose-Medikament Betaferon/Betaseron hat vergleichsweise einen Umsatz von 1,1 Milliarden Euro pro Jahr erzielt. Selbst bei einer EU-weiten Rückruf-Aktion wäre der finanzielle Schaden noch verkraftbar. Jedoch sind die Folgekosten noch nicht abschätzbar.
Denn die Klagewelle gegen Bayer aufgrund der Nebenwirkungen der Anti-Baby-Pillen Yasmin und YAZ in den USA aus dem vergangenen Jahr dürfte der Konzernführung noch schmerzhaft in Erinnerung sein: Einem Bericht von Bloomberg zufolge wurden knapp 12.000 Klagen gegen Bayer eingereicht. Ohne Schuldeingeständnis und ohne Haftungsanerkennung hat der Konzern in diesem Zusammenhang bereits etwa 750 Millionen Dollar an die US-Kläger ausbezahlt. Auch bei der Verhütungsspirale Mirena schwappt eine neue Klagewelle aus den USA gegen Bayer heran. Bei all diesen kontroversen Medikamenten wird dem Konzern vorgeworfen, nicht ausreichend über die Sicherheitsrisiken informiert zu haben.
Die Medikamente YAZ, Yasmin und Mirena machen einen Jahresumsatz von schätzungsweise 1,5 Milliarden Euro aus. Forderungen, oder eine Rückrufaktion würden den Konzern vor ein nicht zu verachtendes finanzielles Problem stellen. Dass diese Klage nicht spurlose an der Konzernführung vorbeigehen, wird deutlich: Vorsorglich stellt Bayer für Prozesskosten pro Jahr etwa 687 Millionen Euro zurück.
Entscheidend für das Risiko, wegen der Einnahme der Anti-Baby-Pille eine Thrombose zu erleiden, sind mehrere Faktoren. Außer dem Alter und dem gesundheitlichen Zustand der Frau ist beim Medikament selbst die Gestagen-Komponente entscheidend. Bei Pillen der dritten und vierten Generation ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Thrombose um ein Vielfaches höher als bei Präparaten der ersten und zweiten Generation.
Für eine Rückrufaktion von Diane-35 in Europa gibt es keine scharfen Kriterien. Klagen gegen Diane-35 sind noch nicht bekannt. Ob die Einnahme des Medikaments ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt, kann daher noch nicht eindeutig geklärt werden. Dass Bayer die Entwicklungen in Frankreich und der Schweiz genau beobachten wird, kann indes nicht mehr bestritten werden.
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