Alzheimer ist eine Volkskrankheit, die viele Menschen auf der Welt und auch in Deutschland trifft. Laut aktuellen Berechnungen der deutschen Alzheimergesellschaft (DAlzG) vom August 2022 leben rund 1,8 Millionen Menschen in Deutschland mit einer Demenzerkrankung und je nach Entwicklung der Altersstruktur in Deutschland wird sich die Zahl der erkrankten Menschen über 65 Jahren bis 2050 auf 2,4 bis 2,8 Millionen steigern. Für die Erkrankten gibt es jetzt einen Grund mehr zur Hoffnung. Denn in den USA wurde ein neues Alzheimer-Medikament zugelassen.
Kognitiver Abbau bei Erkrankten wird gehemmt
Dem Schweizer Tagesanzeiger zufolge lies die US-Arzneimittelbehörde FDA das neue Medikament namens Leqembi zu. Das Mittel soll den bereits bestehenden Krankheitsprozess positiv beeinflussen. Die FDA gibt die Empfehlung, das Medikament bei Patienten einzusetzen, die im frühen Stadium von Alzheimer betroffen sind.
In ihrem Bericht über die Zulassung wies die Behörde auf im September 2022 publizierte vorläufige Daten einer Studie hin, nach denen Leqembi den kognitiven Abbau bei Alzheimer-Erkrankten über die Dauer von 18 Monaten um 27 Prozent senkte. Ende November war ein Todesfall im Zusammenhang mit der Therapie bekannt geworden. An der Studie hatten 1800 Patienten, die sich im frühen Stadium von Alzheimer befanden, teilgenommen. Die Studie hatte auch auf Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Mikroblutungen im Gehirn hingewiesen. Aus diesem Grund führt die FDA die Warnung vor eventuellen Blutungen in der Arzneimittelinformation auf.
Das vom japanischen Konzern Eisai gemeinsam mit dem US-Unternehmen Biogen hergestellte Leqembi, dessen Wirkstoff Lecanemab genannt wird, ist auf die Ablagerung eines Proteins mit dem Namen Beta-Amyloid fokussiert. Warum es zu Alzheimer-Erkrankungen kommt, ist nicht eindeutig geklärt. Erwiesen ist jedoch, dass sich in den Gehirnen der Patienten um die Neuronen herum Amyloid-Ablagerungen entwickeln, die diese schrittweise zerstören. Dieser Ablauf sorgt für den Alzheimer typischen Gedächtnisverlust. Die erfolgte Genehmigung durch die FDA lehnt sich an die Ergebnisse klinischer Studie an, die verdeutlichen, dass das Mittel die Amyloid-Ablagerungen behindert.
Genehmigung erfolgte durch beschleunigtes Verfahren
Leqembi ist seit 2021 das zweite Alzheimer-Medikament, das eine Genehmigung durch die FDA bekommt. Im Juni 2021 hatte die Behörde die Zulassung des Mittels Aduhelm bekannt gegeben. Das Medikament gründet auf einem Wirkstoff namens Aducanumab. Nach der Genehmigung von Aduhelm gab es Streitigkeiten über den Beleg der Wirksamkeit. Aufgrund der Zulassung erklärten drei FDA-Vertreter ihren Rücktritt, außerdem begrenzte die Behörde nachfolgend die Nutzung. Ein Untersuchungsbericht des US-Kongresses kritisierte weiterhin den extrem hohen Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr für das Mittel.
Leqembi soll zu einem stolzen jährlichen Preis von vorerst 26.500 US-Dollar erhältlich sein, wie der Entwickler Eisai verkündete. Ähnlich wie bei Adulhem wurde das Mittel von der FDA in einem raschen Verfahren genehmigt. Dieser Vorgang macht es der Arzneimittelbehörde möglich, Arzneimittel für schwerwiegende Krankheiten ohne bereits genehmigte Behandlungen zuzulassen.
Bei Alzheimer handelt es sich um die am meisten auftretende Art von Demenz. Die Erkrankung des Gehirns verursacht den Verlust geistiger Fähigkeiten wie Denken, Sprache, Urteilsfähigkeit und Orientierung und führt zu einer massiven Schädigung von Gehirnzellen, insbesondere in der Hirnrinde. Auch die Befähigung zum sozialen Austausch schwindet dadurch.
