Unternehmen

Biontech und Pfizer beantragen EU-Zulassung für Corona-Impfstoff

Lesezeit: 3 min
01.12.2020 11:46
Biontech und Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs beantragt. Sollte die Behörde eine bedingte Zulassung empfehlen, könnte der Impfstoff noch im Dezember eingesetzt werden.
Biontech und Pfizer beantragen EU-Zulassung für Corona-Impfstoff
Die Mainzer Firma Biontech könnte ihren Corona-Impfstoff nach einer Zulassung durch die Behörden «innerhalb von wenigen Stunden» ausliefern. (Foto: dpa)

Mehr zum Thema:  
Benachrichtigung über neue Artikel:  

Die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs in der EU beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Marktzulassung sei am Montag eingereicht worden, teilten Biontech und Pfizer am Dienstag mit. Am Montag hatte auch der US-Konzern Moderna bei der Ema einen entsprechenden Antrag für seinen Impfstoff gestellt.

Die Ema muss die Anträge nun prüfen. Wie lange das dauert, war zunächst unklar. Sollte die Behörde eine bedingte Zulassung empfehlen, könnte der Impfstoff noch im Dezember eingesetzt werden, teilte Biontech mit. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission, die in der Regel der Ema-Empfehlung folgt.

Biontech hatte angekündigt, unmittelbar nach der Zulassung mit der Auslieferung der ersten Impfstoffe beginnen zu können. Biontech/Pfizer und Moderna haben auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA Anträge auf eine Notfallzulassung gestellt.

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mit. Der Impfschutz bei Menschen, die über 65 Jahre alt sind, liege bei über 94 Prozent.

Diese positiven Ergebnisse beziehen sich auf den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung. Inwiefern der Impfstoff auch vor der Infektion und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, ist noch nicht klar.

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich. Für beide Vakzine läuft bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren bei der Ema, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Die Impfstoffdosen sollen laut Biontech "fair" verteilt werden. Es werde nicht "ein Land alles erhalten", hatte das Unternehmen angekündigt. Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht Biontech davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können. Die Impfung erfolgt in zwei Dosen.

"Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen", sagte Biontech-Vorstandschef und Mitgründer Ugur Sahin. "Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenarbeiten, um im Falle einer Zulassung die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Hiermit möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der Bekämpfung des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand zurückzukehren."

Den Angaben zufolge haben Biontech und Pfizer auch bei der britischen Aufsichtbehörde MHRA einen Zulassungsantrag eingereicht. Rollierende Verfahren gebe es zudem unter anderem in Australien, Kanada und Japan. Weitere Anträge weltweit seien geplant.

Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.

Das Präparat von Pfizer und Biontech ist wie das von Moderna ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

Biontech: Können Impfstoff innerhalb von Stunden ausliefern

Die Mainzer Firma Biontech könnte ihren Corona-Impfstoff nach einer Zulassung durch die Behörden nach eigenen Angaben «innerhalb von wenigen Stunden» ausliefern. Das sagte Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting am Dienstag bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Forschungsministerin Anja Karliczek (CDU). «Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden.» Man sei gut auf diese Verteilung vorbereitet. Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem handelsüblichen Kühlschrank. Gefrierschränke würden erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe.

Die Auswertung der Daten habe gezeigt, dass der Biontech-Impfstoff gut verträglich und gleichzeitig hochwirksam sei, sagte Poetting. «Diese Ergebnisse zeigen erstmal, dass wir überzeugt sind, dass dieser Impfstoffkandidat wirklich einen Schutz bieten kann vor Corvid-19.»

 


Mehr zum Thema:  

DWN
Finanzen
Finanzen Es wird knallen: In der Euro-Zone erhebt sich ein großer Berg aus faulen Krediten

In der Euro-Zone werden zahlreiche kleine und mittelständische Unternehmen aufgrund der Corona-Krise untergehen. Das Problem ist nur, dass...

DWN
Politik
Politik Corona-Lockdown: Wie aus einer angeblichen „Fake News“ bittere Realität wurde

Am 14. März 2020 teilte das Bundesgesundheitsministerium mit: „! Achtung Fake News ! Es wird behauptet und rasch verbreitet, das...

DWN
Deutschland
Deutschland Wirtschaftsweise: Gefahr von Insolvenzen mit Dominoeffekten ist groß

Die Wirtschaftsweise Veronika Grimm sieht die Pläne der Bundesregierung kritisch, die Insolvenzmeldepflichten für coronageplagte Betriebe...

DWN
Weltwirtschaft
Weltwirtschaft Nicht normal: Am Tag des „Sturms auf das Kapitol“ gab es Kursgewinne an den US-Börsen

Wenn von einem „Sturm auf das Parlament“, einem „Sturm auf das Kapitol“ oder einem „Putschversuch“ die Rede ist, krachen die...

DWN
Finanzen
Finanzen „Jeder vierte Selbstständige von Berufsunfähigkeit betroffen“

Selbstständige müssen noch mehr als Angestellte eine Berufsunfähigkeit fürchten, da sie in der Regel wenig Anspruch auf staatliche...

DWN
Politik
Politik Ursprung des Corona-Virus: China zeigt mit dem Finger auf „Fort Detrick“ in den USA

Das chinesische Außenministerium fordert, dass das US-Biolabor „Fort Detrick“ geöffnet wird, um den Ursprung des Corona-Virus...

DWN
Technologie
Technologie Durchbruch: Uni Bayreuth entwickelt neue Theorie zur Entstehung des Sonnensystems

Forscher der Uni Bayreuth haben gemeinsamen mit Forschern der University of Oxford, der LMU München, der ETH und der Universität Zürich...

DWN
Politik
Politik Ost-Ukraine: Kriegsparteien werfen sich gegenseitig Bruch der Waffenruhe vor

Im Osten der Ukraine kommt es zum Bruch des Waffenstillstands. Die Ukraine und pro-russische Kräfte werfen sich gegenseitig vor, den...

DWN
Politik
Politik Russischer Sicherheitsdienst FSB verhindert Anschlag auf Polizeibeamte

Der russische Bundessicherheitsdienst (FSB) hat einen Terroranschlag auf Polizeibeamte vereitelt und einen russischen Staatsbürger...

DWN
Politik
Politik Handlanger fremder Interessen: Die Wissenschaften auf Irrwegen

Nicht nur die Geisteswissenschaften, sondern längst auch die Naturwissenschaften bringen der Menschheit keine Fortschritte mehr, sondern...

DWN
Technologie
Technologie Wissenschaftler von Elite-Uni warnen vor Lockdown: Massive Folgeschäden wahrscheinlich - doch Studie wird ignoriert

Eine Gruppe von Professoren einer der weltbesten Universitäten kommt in einer am 5. Januar dieses Jahres veröffentlichten Studie zu dem...

DWN
Weltwirtschaft
Weltwirtschaft Großkonzerne profitieren von Corona-Krise, während der Mittelstand ausblutet

Während der Mittelstand in Deutschland vor dem Aus steht, haben Großkonzerne während der Corona-Krise sogar profitiert.

DWN
Deutschland
Deutschland Chaos am BER: Angestellte bekommen seit Wochen Stromschläge

Drei Monate nach der Eröffnung des Chaos-Flughafens wird von sonderbaren Defekten berichtet.

DWN
Politik
Politik Jetzt geht's wieder los: Syrien-Krieg nimmt an Fahrt auf

In Syrien kommt es erneut zu beunruhigenden Entwicklungen. Die Terror-Milizen IS und HTS sind wieder zurück. Die Lage in Idlib steht vor...