Politik und Krankenkassen ruinieren den Medikamentenmarkt

Die seit etwa fünfzehn Jahren in Europa immer wieder auftretenden Probleme bei der Versorgung der Patienten mit Medikamenten haben nachvollziehbare Ursachen. Auf einen Nenner gebracht: Die Krankenkassen der gesetzlichen Krankenversicherung erklären, dass sie den Patienten die tatsächlichen Vollkosten der Arzneimittel nicht zumuten können und drücken daher die Preise. Sie werden dabei vom Gesetzgeber auf nationaler und auf EU-Ebene mit Regelungen unterstützt, die die Arzneimittelkosten bremsen sollen. Der Effekt: Die Produzenten können unter diesen Umständen nicht angemessen forschen und auch keine ausreichenden Mengen produzieren, sodass unweigerlich Lieferengpässe entstehen. Die Rahmenbedingungen für die Industrie sind in den USA, in China und in Indien deutlich günstiger als in Europa, sodass die drei Länder den Markt dominieren und Europa von Importen aus diesen Ländern abhängig ist.

Die Dauer des Patentschutzes entscheidet über die Finanzierung der Forschung

Die Probleme beginnen bei der Entwicklung eines Medikaments. Der Forschungsaufwand ist enorm. Die Feststellung der erforderlichen Wirkstoffe, die unendliche Serie von Versuchen im Labor, die Tests mit Probanden und die Auswertung der Ergebnisse, weitere Testreihen, um die Wirksamkeit und die Sicherheit bei Anwendung durch verschiedene Gruppen vom Patienten und Patientinnen in klinischen Studien zu prüfen.

Die enormen Aufwendungen müssen über die Preise des Arzneimittels finanziert werden. Dies gelingt aber nur unter zwei Voraussetzungen. Die Preise sind entsprechend hoch und werden über eine längere Periode bezahlt. Diese Bedingungen sind nur so lange erfüllt, wie der Schutz der Patente dauert. Ist dieser Schutz abgelaufen, sind die Patente frei verfügbar und die Medikamente werden von anderen Marktteilnehmern als Generika oder Biosimilars kostengünstiger hergestellt und die hohen Preise sind nicht mehr zu halten.

Eine international übliche Faustregel besagt, dass der Patentschutz zwanzig Jahre dauern muss und diese Periode mit der Vergabe des Patents durch das Patentamt beginnt. Mit dem Erhalt des Patents ist das Arzneimittel aber noch nicht marktreif. Es müssen zwei entscheidende Hürden überwunden werden:

• Zum ersten die Zulassungsbehörde, die den Verkauf genehmigen muss. In den USA ist das die FDA Food and Drug Administration und in Europa die EMA European Medicines Agency.
• Die Behörden prüfen die Unterlagen, vor allem die Ergebnisse der klinischen Studien genau, um die Wirksamkeit festzustellen.
• Einer der großen Härtetests ist der Nachweis, dass ein neues, zur Genehmigung eingereichtes Produkt eindeutig erhebliche Vorteile gegenüber den bisher verfügbaren Medikamenten enthält.
• Die entscheidenden Käufer von Medikamenten sind weltweit die Krankenkassen der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Erfolg eines Arzneimittels hängt von der Frage ab, ob die Sozialversicherung ein Produkt in die Liste der Medikamente aufnimmt, die von der Kasse bezahlt werden. Theoretisch kann man ein Arzneimittel auch auf dem freien Markt zu beliebigen Preisen anbieten, doch kommt man an der Sozialversicherung nicht vorbei. Der vermeintlich freie Markt manifestiert sich als Zwitter: Es gibt Produkte, da zahlt die Kasse nicht den vollen Preis und der Patient muss die Differenz aus der eigenen Tasche zuzahlen.

• In den siebziger und achtziger Jahren wurden die Generika als Lösung der explodierenden Medikamentenkosten gefeiert. Die Produkte seien durch den scharfen Wettbewerb billig und
• dennoch gleichwertig mit den Produkten der Patentinhaber, hieß es damals. Bald stellte sich heraus, dass auch die Erzeugung von Generika mit steigenden Kosten verbunden ist und die Produkte sehr rasch nicht mehr so billig waren und so wurde europaweit von den Krankenkassen nicht nur bei den noch unter Patentschutz stehenden Medikamenten, sondern auch bei den Generika und Biosimilars die Preisschraube angezogen. Deutschland ist traditionell ein führender Produzent pharmazeutischer Produkte. Die Maßnahmen der Politik und der gesetzlichen Krankenversicherung GKV haben sich in den vergangenen dreißig Jahren als eine Serie von Grotesken erwiesen.

Die Produktion von Generika und Biosimilars ist in Deutschland dramatisch zurückgegangen

• Als sich zeigte, dass auch der harte Wettbewerb nicht dafür sorgte, dass die Generika so billig waren, wie das die Sozialversicherung erwartet hatte, wurde eine diktatorische Preisregelung installiert. Die GKV führte 1989 den so genannten Festbetrag ein. Für alle Generika wurde und wird in kurzen Abständen ein Betrag festgelegt, den die Kasse maximal zahlt. Für die Anbieter bedeutet diese Vorgangsweise, dass sie die Produkte nur zu diesem Preis verkaufen können. Neben dem Festbetrag werden auch bei entsprechenden Mengen Rabatte durchgesetzt. Die Erlöse sind in der Folge so gering, dass laufend Produktionen eingestellt werden oder Anbieter den deutschen Markt verlassen.
• Theoretisch können die Patienten auch teurere Produkte verwenden und die Differenz zwischen Festbetrag und Marktpreis aufzahlen, dieser Vorgang findet in der Praxis kaum statt.
• Mit Vehemenz bestreiten die Vertreter der GKV stets, dass die niedrigen Festbeträge das Ende vieler Generika-Produktionen bewirkt hätten. Tatsächlich ist die Produktion von Generika und Biosimilars in Deutschland dramatisch zurückgegangen.
• In dem vor kurzem in Kraft getretenen Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) ist plötzlich das niedrige Niveau der Festbeträge doch ein Thema.
  • Die Politik wurde durch den Umstand aufgeschreckt, dass Kinder-Arzneimittel wie Hustensäfte und Antibiotika nicht verfügbar waren.
  • In dem neuen ALBVVG heißt es nun: Für Kinderarzneimittel werden die Preisregeln gelockert: Festbeträge und Rabattverträge werden abgeschafft. Die pharmazeutischen Unternehmer können ihre Abgabepreise einmalig um bis zu 50 Prozent des zuletzt geltenden Festbetrages oder Preises anheben. Zukünftig dürfen keine Festbetragsgruppen mehr mit Kinderarzneimitteln gebildet werden.
• Nachdem die Antibiotika-Produktion durch den überall betriebenen Preisdruck in Europa kaum noch betrieben wird, verfügt das ALGVVG: Antibiotika mit Wirkstoffproduktion in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum müssen bei Ausschreibungen von Kassenverträgen zusätzlich berücksichtigt werden. Die Anbietervielfalt soll dadurch erhöht werden.
• Außerhalb der Kinder-Arzneimittel und der Antibiotika ändert sich nichts. Dabei bestehen auch in anderen Bereichen Engpässe , besonders bei Schmerz- und Krebsmitteln.
• Das Gesetz schreibt auch eine sechsmonatige, substanzielle Lagerhaltung vor, die zusätzliche Kosten verursacht und daher die ohnehin ungenügende Ertragslage weiter schmälert.

Die Festbeträge bilden die Keule, mit der die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten der Generika im Zaum hält.

Der Markt der pharmazeutischen Wirkstoffe wird von China und Indien beherrscht

Die Dimension der Abwanderung der Pharmaindustrie aus Europa macht eine vom Münchner Institut „MundiCare Life Science Strategies“ erstellte Studie deutlich. Das Institut hat eine Weltkarte der API-Produktion erstellt., API steht für Active Pharmaceutical Ingredient. Untersucht wurden nur APIs, die mindestens ein CEP aufweisen. CEP ist das Kürzel für Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia und wird als Qualitätsmaß für einen pharmazeutischen Inhaltsstoff gesehen.

Die CEP sind in einer Datenbank erfasst. Im Jahr 2000 enthielt das Register 589 Einträge, davon kamen 59 Prozent aus Europa und 31 Prozent aus Asien. 2020 waren 3786 zertifizierte Wirkstoffe verzeichnet, 2369 aus Asien, 1.260 aus Europa. 80 Prozent der in Asien gehaltenen CEP entfallen auf China und Indien, wo die Pharma-Forschung vom Staat kräftig subventioniert wird.

Die Studie hat außerdem ergeben, dass ein Sechstel aller in Europa benötigten Wirkstoffe nicht in Europa hergestellt wird. Für mehr als die Hälfte der APIs gibt es weltweit nur fünf oder noch weniger Hersteller. Der Wiederaufbau einer europäischen Position wäre möglich, betonen Experten. Bei entsprechendem Forschungseinsatz ist die Entwicklung von APIs, nicht zuletzt von neuen Antibiotika, möglich, die die CET-Kriterien erfüllen. Auch die Installierung der erforderlichen Produktionen ist machbar. Forschung und Produktion erfordern aber Millionen-Investitionen, die in den aktuellen Preisen nicht unterzubringen sind. Mit höheren Preisen oder mit staatlichen Subventionen wie in Asien könnten die derzeit gegebenen Relationen auf dem Weltmarkt korrigiert werden.

Eine Versachlichung der Preisbildung bei neuen Medikamenten hielt nur einige Jahre

Bei den patentgeschützten, neuen Medikamenten stehen die Verhandlungen zwischen den Vertretern der Sozialversicherung und der Pharma-Firmen im Vordergrund. Da wird in einem langen Hin und Her um jeden Cent gerungen.

Allerdings einigte man sich in Deutschland ab 2011 auf eine Versachlichung. Das AMNOG Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz bestimmte, dass bei neuen Produkten die Mehrleistung gegenüber bestehenden, älteren Arzneimitteln in den Preisen zu berücksichtigen sei. Diese Regelung hielt aber nur bis Ende 2022, als das „Gesetzliche Krankenversicherung – FinanzStabilisierungsgesetz“ beschlossen und dabei die AMNOG-Marktordnung beseitigt wurde. Das Rettungsgesetz für die Krankenkassen hat so genannte „Leitplanken“ eingeführt, sodass ein neues Arzneimittel auch bei nachgewiesenem Zusatznutzen nicht mehr als die ältere Vergleichstherapie kosten darf. Der im AMNOG berücksichtigte Zusatznutzen ist somit irrelevant. Wird kein Mehrwert nachgewiesen, müssen neue Produkte sogar billiger sein als vergleichbare, ältere. Die logische Konsequenz: Es gibt keinen Anreiz für die Produzenten, an der Entwicklung neuer, besserer Produkte zu arbeiten. Für die patentgeschützten Produkte sieht das Stabilisierungsgesetz sogar einen generellen Preisabschlag von 5 Prozent vor.

Die Entwicklung in Deutschland ist aus mehreren Gründen für ganz Europa entscheidend.

• Ein Markt von fast 85 Millionen Menschen entspricht etwa 20 Prozent der gesamten EU-Bevölkerung und ist für jeden Anbieter interessant.
• Deutsche Regelungen haben meist Vorbildcharakter für andere Staaten.
• Die meisten nationalen Sozialversicherungen berücksichtigen internationale Preisvergleiche bei ihren Abgeltungen für Medikamente und da spielt ein Hinweis auf deutsche Festbeträge eine gewichtige Rolle.

Eine neue EU-Regelung soll den Patentschutz sogar verkürzen

Auf EU-Ebene werden derzeit neue Regelungen für den Arzneimittelbereich erarbeitet, die in eine Richtlinie und in eine Verordnung gegossen werden sollen..Aus dem bislang noch nicht präzisen Paket seien einige Punkte aus verschiedenen Abkündigungen hervorgehoben.

• Für innovative Arzneimittel wird ein rechtlicher Datenschutz von bis zu 12 Jahren eingeführt.

Geplant ist eine Mindestschutzfrist von acht Jahren. Die kürzeren Schutzfristen sollen den Generika-Markt fördern, weil die Patente früher frei werden. . Bei den Generika will man außerdem die Anforderungen bei der Zulassung verringern. Die Zulassungsverlängerungen will man abschaffen, sodass die neuerlichen Einreichungen entfallen würden.

Die Schutzfristen können verlängert werden,

• wenn Arzneimittel in sämtlichen Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht werden. In Brüssel wird betont, dass die Versorgung in Mitteleuropa eklatant besser ist als in Osteuropa und sosoll die Bedienung der benachteiligten Regionen forciert werden. Diese Bestimmung ist als Teil der Bemühungen um einen europäischen Binnenmarkt für Medikamente zu verstehen. Dieses große Ziel wird aber noch lange an den bestehenden Strukturen in den einzelnen Ländern scheitern: Über Jahrzehnte haben sich Marktstrukturen und Praktiken der Krankenkassen entwickelt, die allen Teilnehmern vertraut sind und die nicht durch EU-Richtlinien oder Verordnungen korrigiert werden können. So wird auch in den noch spärlichen Aussagen über die Zukunft des europäischen Arzneimittelmarktes immer wieder auf die zu respektierenden, nationalen Interessen und Gegebenheiten verwiesen.

wenn sie bislang ungedeckte medizinische Bedarfe befriedigen.

• Das neue Regulativ entfernt sich bewusst von der international als notwendig angesehenen 20-Jahre-Periode. Je kürzer die Schutzfrist, umso schwieriger ist die Finanzierung der Forschung.
• Eine Erleichterung für die Pharmawirtschaft soll eine Verkürzung der Zulassungsfristen bei derArzneimittelbehörde EMA bringen. Derzeit dauert eine Zulassung 400 Tage, künftig soll man innerhalb von 180 Tagen einen Bescheid bekommen.

Die Lieferengpässe will man mit einer zentralen Einkaufsorganisation bekämpfen

• Die EU-Kommission und die EMA werden eine Liste der notwendigen Medikamente erstellen.
• Die Pharma-Firmen werden verpflichtet, Lieferprobleme bei diesen Produkten zu melden,
• Die Regierungen der EU-Mitgliedstaaten sollenin Zusammenarbeit mit den in ihren Ländern tätigen Produktions- und Handelsunternehmen ein Frühwarnsystem aufbauen, das drohende Ausfälle im Land erfasst und an die EU-Kommission meldet.
• In der Folge würden EU-Förderungen die Produktion ankurbeln. Vorgesehen ist auch der Aufbau von Beständen in gemeinschaftlichen Lagern, die man durch Käufe auf den internationalen Märkten bestücken will. Unweigerlich wird die EU als Kunde der Pharmafirmen in den USA, in China und in Indien auf den Märkten aktiv werden.
• Die Skurrilität ist schwer zu überbieten:
  • Die Preispolitik der EU-Staaten und der gesetzlichen Krankenversicherungen bewirkt, dass die Produktion in Europa nicht dem Bedarf entspricht. Diese Preispolitik wird betrieben, um die sozial Versicherten zu schonen, also die Beiträge in Grenzen zu halten.
  • Nun soll mit Steuergeldern, die die EU-Kommission von den Mitgliedstaaten erhält, die Sicherung der Versorgung mit Arzneimitteln finanziert werden. Die Zahler von Sozialversicherungsbeiträgen, die vermeintlich auf nationaler Ebene durch die Preispolitik geschont werden, sindauch die Steuerzahler, die nun die Feuerwehr-Aktionen der EU-Kommission bezahlen müssen.
  • Wären da nicht kostendeckende Preise sinnvoller? Jetzt kündigt sich an, dass die staatswirtschaftliche Praxis in den Mitgliedstaaten durch eine europaweite Bürokratie, also durch eine andere Staatswirtschaft korrigiert werden soll.

Diese Politik ist nicht nur in sich widersprüchlich, sie bringt auch die EU-Kommission in eine unmögliche Lage:

• Gegenüber China sollte eine Strategie entwickelt werden, die Europa in die Lage versetzt, dem Vordringen Chinas in allen Bereichen Paroli zu bieten. Ein Ausflug nach Peking, bei dem um Medikamente gebettelt wird, ist da nicht wirklich hilfreich.
• In den USA landet man bei den Unternehmen, die ihre europäischen Außenstellen in Irland etabliert haben, wodurch Irland neben Deutschland und Frankreich zum dritten großen Arzneimittelproduzenten in der EU wurde. In den Chefetagen der US-Pharma-Riesen herrscht blanke Wut über die EU-Kommission, die die Unternehmen mit Milliardenstrafen quält. Die Strafen werden zum Ausgleich für die von Irland gewährten Steuervorteile und als Strafe für den Transfer von Daten aus Europa in die USA verhängt.
• Die EU-Kommission wird bei ihrer Einkaufstour nur die Abdeckung des Spitzenbedarfs als Thema haben. Sie kann also nicht mit der gesamten Marktmacht der EU mit ihren fast 450 Millionen Einwohnern punkten, sondern kommt nur als Einkäufer eines kleinen Teils des Bedarfs.
• Ein Besuch in Indien würde mit den aktuell stattfindenden, schwierigen Verhandlungen über ein Freihandelsabkommen und die Errichtung eines gemeinsamen Technologie- und Handelsrats zusammenfallen.

Die Medikamenten-Einkäufer aus Brüssel werden es nicht leicht haben.